مئات الأدوية الجنيسة قد تسحب من الأسواق الأوروبية.. أي دوافع ونتائج؟

طلب الاتحاد الأوروبي من الدول الأعضاء سحب مئات الأدوية الجنيسة من السوق، نظرًا لأن تقييم فعاليتها لم يكن سليماً. ومنحت وكالات الصحة الوطنية حتى يوم الاثنين لتحديد موقفها، مع ضمان عدم حرمان المرضى من العلاج.

ما الذي يحدث؟
في أواخر مايو/أيار، طلبت المفوضية الأوروبية من دول الاتحاد تعليق الترخيص لحوالي 400 نوع من الأدوية الجنيسة، ومنحتهم مهلة شهر للامتثال لهذا الطلب، تنتهي يوم الاثنين.

الأدوية الجنيسة هي أدوية تحتوي على نفس المادة الفعالة الموجودة في الأدوية الأصلية، والتي أصبحت خارج نطاق براءة الاختراع. يتم ترخيص هذه الأدوية وفق قواعد أقل صرامة مقارنة بالأدوية الجديدة، حيث لا يتطلب من الشركات المصنعة إثبات فعاليتها السريرية مرة أخرى، بل يكفي أن تثبت تكافؤها الحيوي، أي إطلاقها لنفس كمية المادة الفعالة كالدواء الأصلي.

ما مصدر المشكلة؟
عادةً ما تعتمد شركات تصنيع الأدوية الجنيسة على “منظمات الأبحاث التعاقدية” لإجراء اختبارات التكافؤ الحيوي. ولكن وكالة الأدوية الأوروبية اكتشفت أن إحدى هذه المنظمات، وهي مختبرات “سينابس” الهندية، لم تكن تجري الاختبارات بالدقة المطلوبة. وفي مارس/آذار الماضي، أشارت الوكالة إلى أن غالبية الأدوية التي اختبرتها هذه المختبرات تفتقر إلى بيانات كافية لإثبات التكافؤ الحيوي.

ما العلاجات المعنية؟
تشمل الأدوية المستهدفة نطاقًا واسعًا من العلاجات، مثل الأدوية المضادة للسرطان، أدوية السكري، علاجات فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، مضادات الصرع، وعلاجات الفصام. ونظرًا لاعتماد العديد من شركات الأدوية الجنيسة على خدمات “سينابس”، فإن القلق يمتد ليشمل جميع اللاعبين الرئيسيين في هذا القطاع.

ما الخطر على المرضى؟
لا يوجد خطر مباشر على المرضى، وتهدف السلطات الصحية إلى عدم إثارة الذعر. وقال يان مازينس، أحد مديري “فرانس أسوس سانتي” (الاتحاد الفرنسي لجمعيات المرضى)، إنه لا يوجد عيب في التصنيع، لكن هناك احتمال أن تكون الأدوية أقل فعالية لأن الدراسات لم تستوف المعايير المطلوبة.

ما الذي سيحدث؟
من المتوقع أن السلطات الوطنية في دول الاتحاد الأوروبي لن تسحب كل هذه الأدوية من السوق يوم الاثنين. فقد أعادت بعض الشركات بالفعل إجراء الاختبارات وأثبتت التكافؤ الحيوي لأدويتها. كما منحت المفوضية الأوروبية الدول مهلة تصل إلى عامين لسحب الأدوية التي لا يمكن تعويضها، في حالة عدم تقديم بيانات قاطعة من الشركات المصنعة.